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管制藥品、假藥、不合格藥品
 
標題:    氣喘藥「泛得林錠」驚現不純物!GSK全球回收 台灣要追回62萬顆
日期:    2021/12/29
詳文:   

又有藥物驚現亞硝胺類不純物得全面回收!食藥署今(28)日上午公布最新藥品回收訊息,荷商葛蘭素史克藥廠GSK生產的氣喘、支氣管炎藥物「泛得林錠2毫克」,因為廠商主動通報,收到原廠通知相關藥物可能含有主成分衍生的不純物,雖然目前還未查驗國內2毫克藥品有沒有同樣問題,亦尚無法證實該不純物對人體有害,但仍預防性回收4批號、共62萬顆藥物。

該款「泛得林錠2毫克Ventolin Tablets 2mg」,許可證字號為:衛署藥輸字第017536號。回收批號分別為:B00021CB75420KAB75420KB61820H

食藥署藥品組科長洪國登表示,該藥品主成分為 Salbutamol sulfate,主要用於支氣管氣喘、慢性支氣管炎、氣腫。這次是在國外針對4毫克產品驗出不純物,屬於亞硝胺類,這是主成分衍生的不純物,因製造過程中的化學反應,有一部分會變成亞硝胺的結構存在,目前尚沒有人體危害相關證據。

洪國登指出,國內相關的2毫克產品雖然還沒檢驗,但是業者決定啟動預防性回收,回收62萬顆左右。目前該款藥品健保申報量每年的用量大約為40萬顆,市占率在30%上下。

也因為是尚未有檢驗結果的預防性回收,洪國登表示,業者啟動預防性回收只到批發商及運銷商層級,但食藥署有建議應該要回收到醫院、病人端,一旦真檢驗出有不純物,食藥署就會要求這一些全面都要回收。

食藥署強調,業者估計在一個月內完成相關回收作業,且回收範圍不只是台灣,也包括其他國家在用。提供對用藥有疑慮的民眾,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

食藥署表示,食藥署同步也要求廠商應確實執行所提出的降低風險措施,並建議評估將回收作業之對象擴大至醫療機構、藥局及藥商,同時定期確認、檢討該等措施之有效性,以保障民眾用藥安全。

照片來源:食藥署提供

記者陳鈞凱/台北報導

資料來源:    匯流新聞網
 
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中央流行疫情指揮中心今(20)日公布國內新增85,761例COVID-19確定病例,分別為85,720例本土個案及41例境外移入(27例為航班落地採檢陽性);另確診個案中新增49例死亡。指揮中心表示,今日新增之85,720例本土病例,為 40,942例男性,44,744例女性,34例調查中,年齡介於未滿5歲至90歲以上。個案分布為新北市(23,704例),桃園市(11,684例),臺北市(11,414例),高雄市(7,525例),臺中市(7,144例),臺南市(4,707例),新竹縣(2,762例),彰化縣(2,341例),屏東縣(2,270例),宜蘭縣(2,201例),基隆市(2,045例),新竹市(1,708例),苗栗縣(1,282例),花蓮縣(1,187例),雲林縣(1,009例),南投縣(730例),嘉義縣(679例),臺東縣(650例),嘉義市(366例),澎湖縣(169例),金門縣(131例),連江縣(12例)。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞說,今日新增49例本土病例死亡個案,為28例男性、21例女性,其中48人有慢性病,另外1人沒有慢性病、有打2劑疫苗;個案中有21例無疫苗接種。年齡介於30多歲至90歲以上,其中24人超過80歲,有3人年紀僅30多歲,2男1女,都沒有接種疫苗,有慢性疾病,包括神經系統,慢性腎病需血液透析等,染疫後有肺炎或呼吸衰竭併發症過世。




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