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管制藥品、假藥、不合格藥品
 
標題:    台廠「禾研洗腎液」大出包!濃度忽高忽低 4400桶流入全台
日期:    2022/01/05
詳文:   

台灣洗腎病人眾多,賴以維生的「洗腎液」卻驚傳出包!食藥署今(4)日公布最新藥品回收警訊,台廠禾研科技股份有限公司製造的「”禾研”A22血液透析液」被食藥署稽查發現檢驗紀錄方式不符GMP規定,進一步揪出竟有兩批產品的鈉離子以及醋酸根離子含量「一太高、一太低」,要追回已經售出的4400多桶,而剩下的庫存也不准再銷售。銷售流向業者目前還沒清楚呈報。

出包的「”禾研”A22血液透析液 “FIBERPURE A22 Hemodialysis Concentrate」主成分為CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O), POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM CHLORIDE, DEXTROSE MONOHYDRATE, ACETIC ACID GLACIAL( eq to GLACIAL ACETIC ACID)

食藥署核准其適應症為:配合洗腎機及人工腎臟,清洗患者血中尿毒;許可證字號為:衛部藥製字第059801號。問題批號則分別是:A2010001A2012002

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,禾研科技股份有限公司為台廠的洗腎液製造廠,食藥署是在前往查廠時,發現其GMP狀態不符規定,檢驗紀錄方式等操作沒完全符合要求,需加強管理,這才要求業者重新檢驗,結果發現有兩批號產品跟出廠規格偏離。

其中批號A2010001產品的鈉離子含量測定結果,只有95.8%,而核准的上下限為97.5%102.5%,比最低核許濃度還低;批號A2012002的醋酸根離子含量測定結果則為105.7%,比核准的上限105%還高。

傅淑卿說,洗腎病人需要混合兩種溶液,再由洗腎機監控導電度情形,以目前看到違規產品的偏離情形來說,誤差不算大,還在機器可以負荷的範圍,推論應該對病人的影響在可控的範圍。該廠產品市占率不算高,兩批號各自製造4600桶及4400桶,並分別賣出2200桶,核准的製造容量為4公升以下。

傅淑卿強調,售出的洗腎液有可能已經用罄,但食藥署已經要求業者庫存不准再出貨。並必須在111211日前回收完畢。

照片來源:食藥署提供

記者陳鈞凱/台北報導

資料來源:    匯流新聞網
 
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中央流行疫情指揮中心今(17)日公布國內新增65,833例COVID-19確定病例,分別為65,794例本土個案及39例境外移入(18例為航班落地採檢陽性);另確診個案中新增38例死亡。個案縣市分佈,指揮中心表示,今日新增之65,794例本土病例,為31,827例男性、33,947例女性、20例調查中,年齡介於未滿5歲至90歲以上。新北市18,400例,桃園市10,184例,臺北市9,772例,高雄市4,979例,臺中市4,770例,臺南市2,844例,新竹縣2,105例,基隆市1,917例,彰化縣1,613例,屏東縣1,536例,宜蘭縣1,481例,花蓮縣1,200例,苗栗縣1,129例,新竹市1,124例,南投縣614例,雲林縣581例,嘉義縣556例,臺東縣405例,嘉義市345例,澎湖縣146例,金門縣81例,連江縣12例




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