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管制藥品、假藥、不合格藥品
 
標題:    膠囊下肚「藥效釋放不足」! 食藥署宣布回收「可使保朗膠囊」120萬粒
日期:    2022/03/10
詳文:   

國內又有藥品出包,這一次竟是吞了膠囊下肚,藥效卻釋放不足!食藥署今(9)日公布,用於治療膽道疾病或胰臟炎引起的痙攣性症狀的「可使保朗膠囊」,在持續性安定性試驗的溶離度結果未能符合規格,進到腸胃道後,無法在規定時間內釋出足夠藥品,共有5個批號、120萬粒啟動回收。

衛采製藥股份有限公司該款「可使保朗膠囊 Cospanon capsules」,許可證字號為:衛署藥製字第005954號,出問題批號包括:98A08T98B09T98C09T98B08T98A09T

食藥署藥品組科長洪國登表示,「可使保朗膠囊」主成分為Flopropione,主要用於緩解膽道疾病(膽石症、膽囊炎、膽管炎、膽割除後遺症等)所引起的痙攣性症狀、緩解胰臟炎所引起的痙攣性症狀。在健保的年申報用量為180萬粒,且同成份劑型藥品只有這一款,市占率為百分之百。

洪國登指出,這一類膠囊藥品,藥物是包裹在膠囊裡面,因此一進到腸胃道,必須經過溶解溶出的程序,此次是廠商主動通報,在進行第24個月的持續性安定性試驗的溶離度結果,低於標準,也就是無法在規定時間內溶出足夠藥效,廠商還在了解原因;由於該款藥品效期為3年,在效期內就低於標準,必須啟動回收。

洪國登表示,食藥署已要求廠商應於324日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。儘管「可使保朗膠囊」在同成份劑型為唯一一款藥品,但有新批號產品,加上其他成分藥品可供選擇,患者不致於缺藥。但提醒民眾若對用藥有疑慮,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

照片來源:食藥署提供

記者陳鈞凱/台北報導

資料來源:    匯流新聞網
 
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指揮中心表示,今日新增之85,310例本土病例,為41,073例男性、44,211例女性、26例調查中,年齡介於未滿5歲至90歲以上,個案分布為新北市(27,230例)、臺北市(12,069例)、桃園市(9,658例)、高雄市(6,805例)、臺中市(6,770例)、臺南市(4,130例)、基隆市(2,428例)、新竹縣(2,301例)、屏東縣(2,105例)、彰化縣(2,035例)、宜蘭縣(1,936例)、花蓮縣(1,611例)、新竹市(1,287例)、苗栗縣(1,134例)、雲林縣(927例)、南投縣(705例)、臺東縣(699例)、嘉義縣(646例)、嘉義市(464例)、澎湖縣(201例)、金門縣(160例)、連江縣(9例),相關疫情調查持續進行中。 指揮中心指出,今日新增41例本土病例死亡個案,為25例男性、16例女性,年齡介於未滿5歲至90歲以上,皆屬重度感染個案、40例具慢性病史、20例無疫苗接種。確診日介於今(2022)年4月19日至5月15日,死亡日期介於5月11日至5月15日,詳如新聞稿附件。




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